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Pressões acústicas aumentadas condicionalmente em exames de ultrassonografia diagnóstica não fetal sem agentes de contraste: uma avaliação preliminar

O índice mecânico (MI) tem sido usado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA desde 1992 para decisões regulatórias relativas à saída acústica de equipamentos de ultra-som para diagnóstico. Sua fórmula é baseada em previsões de cavitação acústica sob condições específicas. Desde a sua implementação há mais de duas décadas, foram desenvolvidos novos modos de imagem que empregam sequências de feixes exclusivas que exploram fenômenos acústicos de ordem superior e, simultaneamente, estudos dos bioefeitos da ultrassonografia sob uma série de cenários imagiológicos. Em 2012, O Comitê de Padrões Técnicos da American Institute of Ultrasound in Medicine convocou um grupo de trabalho de seu Subcomitê de Padrões de Saída para examinar e relatar os riscos e benefícios potenciais do uso de pressões acústicas condicionalmente aumentadas (CIP) sob cenários específicos de diagnóstico por imagem. O termo “condicionalmente” é incluído para indicar que o CIP seria considerado em uma base por paciente pela duração necessária para obter as informações de diagnóstico necessárias. Este documento é resultado desse esforço. Em resumo, uma suposição fundamental no cálculo do MI é a presença de um corpo de gás preexistente. Para tecidos não conhecidos por conterem corpos gasosos preexistentes, com base em predicações teóricas e limiares de cavitação reportados experimentalmente, achamos esta suposição inválida. Assim, concluímos que exceder o nível máximo recomendado de IAM fornecido na orientação do FDA pode ser garantido sem preocupação com o aumento do risco de cavitação nesses tecidos. No entanto, há literatura limitada que avalia o benefício clínico potencial de exceder as diretrizes de IM nesses tecidos. O relatório propõe uma abordagem de três níveis para a CIP que segue o modelo de emprego de produção elevada em ressonância magnética e conclui com recomendações resumidas para facilitar os estudos clínicos monitorados pela Institutional Review Board (IRB) que investigam a CIP em tecidos específicos.

Fonte: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4822701/

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Texto Original

The mechanical index (MI) has been used by the US Food and Drug Administration (FDA) since 1992 for regulatory decisions regarding the acoustic output of diagnostic ultrasound equipment. Its formula is based on predictions of acoustic cavitation under specific conditions. Since its implementation over 2 decades ago, new imaging modes have been developed that employ unique beam sequences exploiting higher-order acoustic phenomena, and, concurrently, studies of the bioeffects of ultrasound under a range of imaging scenarios have been conducted. In 2012, the American Institute of Ultrasound in Medicine Technical Standards Committee convened a working group of its Output Standards Subcommittee to examine and report on the potential risks and benefits of the use of conditionally increased acoustic pressures (CIP) under specific diagnostic imaging scenarios. The term “conditionally” is included to indicate that CIP would be considered on a per-patient basis for the duration required to obtain the necessary diagnostic information. This document is a result of that effort. In summary, a fundamental assumption in the MI calculation is the presence of a preexisting gas body. For tissues not known to contain preexisting gas bodies, based on theoretical predications and experimentally reported cavitation thresholds, we find this assumption to be invalid. We thus conclude that exceeding the recommended maximum MI level given in the FDA guidance could be warranted without concern for increased risk of cavitation in these tissues. However, there is limited literature assessing the potential clinical benefit of exceeding the MI guidelines in these tissues. The report proposes a 3-tiered approach for CIP that follows the model for employing elevated output in magnetic resonance imaging and concludes with summary recommendations to facilitate Institutional Review Board (IRB)-monitored clinical studies investigating CIP in specific tissues.

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